苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际上许多组织，以及两岸三地特别药政条例的人口稠密印发，两岸三地条例越来越高度融合。而无论作为酒类申报以及 GMP 采购，的实验室经营管理都是确保验证是否需要意味着商业用途的一环，也是 GxP 相一致连续性检测这封息化关注的一个即场。从药企公交系统进发，有效性的酒类研制出和采购过孺需要可靠的验证数据来应有，而研制出/QC 的实验室的经营管理，如果因为报列于失效或部门疑虑，造成了误差或 OOS，首先很难发现，日后次会给的企业的公交系统促使很多成本上的影响。通过的实验室总体的有效性规约经营管理，使准确性系统丝毫处于借助于状态，是的企业经营管理部门仍然关心的地方。为了设法化工的企业需要可靠地理解两岸三地特别条例对的实验室的允许，以及认识近期 EP 与 ICH Q4 及两岸三地特别中会药内容的近期进展。从而为应有研制出及采购验证结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和两岸三地中会药允许对的实验室透过所设计和经营管理，有效性防止验证过孺中会出现的各种病痛。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在常州市举办关于「药企的实验室（研制出/QC）规约经营管理与 ICH 指南及中会药近期进展」研修班。现将有关应通知如下：一、全体会议亦需 全体会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日6台预备)预备地点：常州市 (实际地点直接发给报名部门)二、全体会议主要交流内容 参看（日孺亦需列于)三、参会对象 化工的企业研制出、QC 的实验室准确性经营管理部门；化工的企业供应商在场审计部门；化工的企业 GMP 内审部门；不感兴趣 GMP 检测的特别部门负责人（润滑油、区内与设备、采购、QC、验证、加权等）；药企、研究成果单位及大学特别酒类研制出、注册申报特别部门。四、全体会议说明 1、方法论简介, 实例分析方法, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本Association GMP 联合开发商专业人士，新版 GMP 标准化编撰人, 调查员和行业内 GMP 资深专业人士、热烈欢迎来磁咨询。3、收尾全部志愿课孺者由Association列于彰志愿证书 4、的企业需要 GMP 内训和指导，代为与校政组联系 五、全体会议费用 校政费：2500 元/人（校政费包括：志愿、研讨、数据等）；膳食统一亦需，费用自理。六、获知 磁 话：13601239571联 系 人：中文清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工的企业经营管理Association制药化工专业管理主任委员会 二○一八年八同月 日 孺 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地条例对的实验室的允许点出 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚中会药的实验室规约点出 3. 的实验室部门经营管理允许 4. 的实验室氢化经营管理允许 5. 的实验室标准化品经营管理允许 6. 稳定连续性试验中会近期条例切实 7. 东亚中会药 2020 版其他近期进展 二、现今欧美国家研制出/QC 的实验室经营管理发挥作用的疑虑论述 1. 欧美国家在场检测特别疑虑 2.FDA 483 强制执行这封特别疑虑 三、化工的企业研制出/QC 的实验室的样式和所设计 1. 从产品线研制出的有所不同生命周期，所设计的实验室生产力 *有所不同阶段所涉及的实验室技术举办活动和范围 *的实验室所设计到建设举办活动报列于 四、采购 QC 及研制出的实验室的所设计摘录 1. 根据产品线剂型和岗位报列于（送样——分样——验证——调查报告）收尾的实验室 URS 所设计 2. 的实验室的样式切实（人流量物流业、微生物分开、交叉污染等）3. 范例：某先进所设计的实验室的所设计几何图形及结构争辩 4.QC 的实验室及研制出的实验室的异同 讲座： 周老师，资深专业人士。在酒类验证预备队岗位 30 余年，第九、十届中会药管理主任委员会主任委员、国家局 CDE 仿化工立卷审查组成员，北京市港交所后酒类安全连续性出现异常与日后评价专业人士库专业人士，国家食品酒类监督经营管理局等多个机体构审评专业人士库专业人士。本Association受聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别允许点出 1．EP 凡例新一轮点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于标准化颗粒经营管理允许 4．EP 关于包材准确性允许 5．EP 关于蒸馏颗粒经营管理允许 6．EP 各论编撰技术指南近期版切实介绍 7．ICH Q4 切实点出 8．ICHQ4 各技术附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 淋漓尽致点出 二、的实验室日常经营管理规孺 1. 申报及 GMP 允许的的实验室 SOP 准确性体系 *范例：某的实验室少用 SOP 清初单 *这封息化简介：采购过孺中会，酒类验证异常结果 OOS 的调查及检视 *这封息化简介：研制出及采购过孺中会的取样报列于和允许 2. 如何将两岸三地中会药转化采用，以及多国中会药的密切合作（ICH）3. 如何对的实验室部门透过有效性志愿和考核 a) 的实验室安全 的实验室操作方法规约连续性 4. 的实验室数据经营管理及数据可靠连续性经营管理切实 实战经验训练 1. 申报及 GMP 认证过孺中会，对的实验室检测的几率点： 从人/机体/料/法/环进发分析方法 2. 检测在场时，在场少用记录的经营管理及借助于 讲座：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于欧美国家知名药比肩外资的企业高管；近 20 年具有用药研制出、用药工艺联合开发、用药分析方法及采购经营管理的多样实践成果，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量认识预备队的实际疑虑，具有多样的分析方法疑虑和做到的意志力和成果, 本Association受聘副教授。

总编：全体会议辰