药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必先加入ICH国际的两组织，以及欧美外之外泻药政法律的人口稠密出台，欧美外法律更为较低度融合。而无论作为酒类申报以及GMP生产厂，研究团队负责管理都是保障检查和和是否能够充分利用用途的重要环节，也是GxP符合性检查和综合关注的一个环节。从泻药企条线路驶往，有效的酒类开发和生产厂处理过衡需要准确的检查和和图表来意味着，而开发/QC研究团队的负责管理，如果因为步骤失效或技术开发人员问题，造成了了偏离或OOS，首先不能发现，再次则会给大型企业的条线路产生很多成本上的影响。通过研究团队各个之外的有效规约负责管理，使质量系统始终正处于受控状态，是大型企业负责管理技术开发人员一直关心的大多。为了帮助化工大型企业能够准确地理解欧美外之外法律对研究团队的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美外之外成泻药细节的最新进展。从而为意味着开发及生产厂检查和和结果的可靠性，同时按照GMP和欧美外成泻药决定对研究团队进行的设计和负责管理，有效能避免检查和和处理过衡之中经常出现的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“泻药企研究团队（开发/QC）规约负责管理与ICH读物及成泻药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、则全会安先以 则全会等待时间：2018年10月26-28日 (26日全天等候) 等候临近：临沂 (具体临近直接发放报名技术开发人员)二、则全会主要交流细节详述（日衡安先以表)三、参则会对象化工大型企业开发、QC研究团队质量负责管理技术开发人员；化工大型企业供应商工作技术开发人员核算技术开发人员；化工大型企业GMP内审技术开发人员；做GMP检查和的之外部门负责人（物料、设施与电子系统、生产厂、QC、解析、计量等）；泻药企、研究该单位及大学之外酒类开发、备案申报之外技术开发人员。四、则全会指明1、理论问答,实例分析,专题讲授,交友答疑.2、学学嘉宾外为本及第合则会GMP工作室研究员，新初版GMP准则美利坚合众国,检查和员和行业内GMP资深研究员、注目发来发表意见。3、进行全部实习课衡者由及第合则会颁发实习许可证4、大型企业需要GMP内训和指导，请与校政两组及第系五、则全会服务费校政费：2500元/人（校政费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一安先以，服务费自理。六、发送给电 话：13601239571 及第 系 人：朝鲜语光绪年间 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com之西方化工大型企业负责管理及第合则会医泻药化工专业委员则会 二○一八年九月日 衡 安 先以 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外决定点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于准则物质负责管理决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵物质负责管理决定 6．EP各论起草技术开发读物最新初版应将详述 7．ICH Q4应将点出 8．ICH Q4各技术开发附录全面详述（内毒素、未成熟、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究团队日常负责管理决定与规衡 1.FDA/欧盟委员则会/之西方GMP 2.之西方成泻药研究团队规约点出3.之西方成泻药2020初版之外发展趋势 4.申报及GMP决定的研究团队SOP质量体系 *情形：某研究团队少用SOP表格 *综合问答：生产厂处理过衡之中，酒类检查和和异常结果OOS的事件调查及处理 *综合问答：开发及生产厂处理过衡之中的取样步骤和决定 5.如何将欧美外成泻药转化使用，以及多国成泻药的各派系（ICH） 专题：劳导师 资深研究员、较低级工衡师，曾任职于欧美广为人知泻药匹敌外资大型企业较低管；近20年较强类固醇开发、类固醇传统工艺开发、类固醇分析及生产厂负责管理的丰富专业知识，顺利进行过多次FDA 、WHO等评鉴。大量接触一线的具体问题，及第合则会及CFDA较低研院特聘大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的负责管理 1.研究团队技术开发人员负责管理决定 2.研究团队试剂负责管理决定 3.研究团队准则品负责管理决定 4.稳定性试验最新法律应将 二、目前欧美开发/QC研究团队负责管理不存在的问题探讨 1.欧美工作技术开发人员检查和之外问题 2.FDA 483警告和信之外问题 三、研究团队图表负责管理及图表可靠性负责管理应将 四、如何对研究团队技术开发人员进行有效实习和考核 a)研究团队安全 b)研究团队操作规约性 五、实训： 检查和工作技术开发人员时，工作技术开发人员少用记录的负责管理及受控 专题：战导师，资深研究员。国家境内、境外酒类GMP工作技术开发人员检查和员，酒类检查和和一线工作近三十年，国家新泻药审评研究员库研究员， CFDA较低研院及本及第合则会特邀授课大学教授。在备案工作技术开发人员取证及飞检之外积累丰富的实践工作科学知识。本及第合则会及CFDA较低研院特聘大学教授。 化工大型企业开发/QC研究团队的布局和的设计 1.从系列产品开发的各不相同生命期，的设计研究团队所需 *各不相同阶段所涉及研究团队技术开发大型活动和范围 *研究团队的设计到建设大型活动步骤 2.根据系列产品剂型和工作步骤（送样——分样——检查和和——报告）进行研究团队URS的设计 3.研究团队的布局应将（车流物流、微生物隔离、一个大污染等） 4.情形：某精密的设计研究团队的的设计图像及结构讨论 5.QC研究团队及开发研究团队的异同 专题：吴导师 在从前的20多年等待时间里，在多个世界各地化工大型企业，欧美大型企业工作过。 熟悉欧美外研究团队的布局及的设计，以及电子系统设施供应商。担任过解析主管，解析经理，QA 顾问，传统工艺顾问。 加入的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本及第合则会特聘大学教授。

撰稿人：则全会容