药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH指南及药典最新进展

随着不能不加入ICH亚太地区组织，以及近年来特别药政法令的密集出台，近年来法令愈来愈水平揉合。而无论作为处方药申报以及GMP生产线，研究小组行政都是确保的测试是否很难受限制用途的重要环节，也是GxP合乎性检查重点关注的一个环节。从药企试运行启程，理论上的处方药共同开发和生产线过程并不需要恰当的的测试图表来保证，而共同开发/QC研究小组的行政，如果因为流程过载或行政人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给的企业的试运行带来很多成本上的影响。通过研究小组多方面的理论上法规行政，使精确度系统始终处于发挥作用状态，是的企业行政行政人员多年来关心的人口众多。为了设法生物科技的企业很难恰当地理解近年来特别法令对研究小组的建议，以及明了当前EP与ICH Q4及近年来特别处方药内容的最新进展。从而为保证共同开发及生产线的测试结果的可靠性，同时按照GMP和近年来处方药建议对研究小组顺利进行建筑设计和行政，理论上不必要的测试过程中所出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10月26-28日在沈阳市举办第二期“药企研究小组（共同开发/QC）法规行政与ICH范本及处方药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议安并排 联席会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校所在位置：沈阳市 (具体所在位置直接上交报名行政人员)二、联席会议主要交流内容则有（日程安并排备注)三、与会者对象生物科技的企业共同开发、QC研究小组精确度行政行政人员；生物科技的企业服务商会场审核行政人员；生物科技的企业GMP内审行政人员；拒绝接受GMP检查的特别机构负责人（物料、交通设施与浆子元件、生产线、QC、的测试、基准等）；药企、研究其单位及大学特别处方药共同开发、注册申报特别行政人员。四、联席会议说明1、理论问答,实例统计分析,简介讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP指导工作室医学专家，新版GMP标准起草人,调查员和大型企业内GMP资深医学专家、爱戴来浆建议。3、启动全部实习选修者由基金会颁给实习证书4、的企业并不需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、联席会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：实习、讲演、资料等）；食宿统一安并排，费用自理。六、联系方式浆 话：13601239571 联 系 人：日语清 务 装入:gyxh1990@vip.163.com近现代化工的企业行政基金会医疗器械化工专业委员会 二○一八年九月日 程 安 并排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别建议探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于元素溶解规定探究 3．EP关于标准化学物质行政建议 4．EP关于包材精确度建议 5．EP关于发酵化学物质行政建议 6．EP各论起草浆子技术范本新版本应以解说 7．ICH Q4应以探究 8．ICH Q4各浆子技术红皮书全面解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究小组日常行政建议与规程 1.FDA/欧盟/近现代GMP 2.近现代处方药研究小组法规探究3.近现代处方药2020版特别发展趋势 4.申报及GMP建议的研究小组SOP精确度体系 *事例：某研究小组常见SOP清单 *重点问答：生产线过程中所，处方药的测试异常结果OOS的调查及处理 *重点问答：共同开发及生产线过程中所的波形流程和建议 5.如何将近年来处方药转化使用，以及多国处方药的协调（ICH） 客席：西林老师 资深医学专家、更工程技术，曾任职于国内知名药企及外资的企业更高管；有约20年具有药剂共同开发、药剂工艺开发、药剂统计分析及生产线行政的丰富实践经验，顺利顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，基金会及CFDA更高研院名誉教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的行政 1.研究小组行政人员行政建议 2.研究小组试剂行政建议 3.研究小组标准品行政建议 4.稳定性试验性最新法令应以 二、迄今为止国内共同开发/QC研究小组行政存在的问题探讨 1.国内会场检查特别问题 2.FDA 483警告信特别问题 三、研究小组图表行政及图表可靠性行政应以 四、如何对研究小组行政人员顺利进行理论上实习和考核 a)研究小组安全及 b)研究小组操作法规性 五、实训： 检查会场时，会场常见记录的行政及发挥作用 客席：战老师，资深医学专家。国家政府境内、境外处方药GMP会场调查员，处方药的测试一线指导工作有约三十年，国家政府新药审评医学专家库医学专家， CFDA更高研院及本基金会特邀教师教授。在注册会场核查及飞检方面积累丰富的实践指导工作经验。本基金会及CFDA更高研院名誉教授教授。 生物科技的企业共同开发/QC研究小组的样式和建筑设计 1.从厂家共同开发的不同生命周期，建筑设计研究小组所需 *不同阶段所涉及研究小组浆子技术社区活动和范围 *研究小组建筑设计到建设社区活动流程 2.根据厂家药剂和指导工作流程（送样——分样——的测试——报告）启动研究小组URS建筑设计 3.研究小组的样式应以（人流物流、有机体隔离、斜向污染等） 4.事例：某先进建筑设计研究小组的建筑设计图样及构件讨论 5.QC研究小组及共同开发研究小组的可取 客席：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个全球生物科技的企业，国内的企业指导工作过。 与众不同近年来研究小组的样式及建筑设计，以及浆子元件交通设施服务商。被选为过的测试主管，的测试经理，QA 技术顾问，工艺技术顾问。 参与的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本基金会名誉教授教授。

总编辑：联席会议君