苏州举办-药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中华民族加入 ICH 国际组织，以及国际上涉及泻药政通则律条文的密集出台，国际上通则律条文越来越高度融合。而无论作为制剂申报以及 GMP 装配，分析室管理独立机构都是确保验是不是很难依赖于用途的除此以外，也是 GxP 符合性核查重点关注的一个片段。从泻药企开始运行到达，必需的制剂开发和装配每一次需要准确的验数据来保证，而开发/QC 分析室的管理独立机构，如果因为流衡失灵或其他部门情况，引致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，再次才会给大型企业的开始运行造成了很多成本上的影响。通过分析室各个方面的必需规范管理独立机构，使数量级该系统始终处于正因如此状态，是大型企业管理独立机构其他部门一直关心的地方。为了帮助制泻药大型企业很难准确地了解国际上涉及通则律条文对分析室的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上涉及泻修订本内容的当前进展。从而为保证开发及装配验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际上泻修订本促请对分析室进行时建筑设计和管理独立机构，必需可避免验每一次之前消失的各种困扰。为此，我该单位先于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市开幕关于「泻药企分析室（开发/QC）规范管理独立机构与 ICH 简介及泻修订本当前进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代同上大才会亦需 代同上大才会等待时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天分派)分派场所：无锡市 (具体场所这样一来发给录取其他部门)二、代同上大才会主要交流内容 详见（日衡亦需同上)三、参才会某类 制泻药大型企业开发、QC 分析室数量级管理独立机构其他部门；制泻药大型企业供应商才会场审计其他部门；制泻药大型企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 核查的涉及部门负责人（塑料、设施与设备、装配、QC、测试、计量等）；泻药企、分析该单位及大学涉及制剂开发、持有人申报涉及其他部门。四、代同上大才会详述 1、理论讲解, 最简单比对, 专题讲授, 对话答疑.2、主讲嘉宾均为本学才会 GMP 文书工作室技术人员，新旧版 GMP 标准拟定人, 核查员和行业内 GMP 资深技术人员、追捧来浆咨询。3、进行全部招聘课衡内容者由学才会荣誉招聘申请人 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与校政组联络 五、代同上大才会额度 校政费：2500 元/人（校政费包括：招聘、研讨、资料等）；食宿统一亦需，额度自理。六、联络方式 浆 话：13601239571联 系 人：韩文清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工大型企业管理独立机构学才会医泻药化工专业秘书长才会 二○一八年八月 日 衡 福 三节 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上通则律条文对分析室的促请了解 1.FDA/欧洲理事才会/之前国 GMP 2. 之前国泻修订本分析室规范了解 3. 分析室其他部门管理独立机构促请 4. 分析室试剂管理独立机构促请 5. 分析室标准品管理独立机构促请 6. 稳定性试验当前通则律条文要点 7. 之前国泻修订本 2020 旧版其他当前进展 二、目前国际上开发/QC 分析室管理独立机构存在的情况概述 1. 国际上才会场核查涉及情况 2.FDA 483 警告信涉及情况 三、制泻药大型企业开发/QC 分析室的整体设计和建筑设计 1. 从产品线开发的不同生命周期，建筑设计分析室装配力 *不同之前所包括分析室核心技术活动和范围 *分析室建筑设计到基础设施活动流衡 四、装配 QC 及开发分析室的建筑设计概述 1. 根据产品线剂型和文书工作流衡（送样——分样——验——报告）进行分析室 URS 建筑设计 2. 分析室的整体设计要点（客源零售业、微生物强制、交错污染物等）3. 与此涉及：某先进建筑设计分析室的建筑设计图样及结构上讨论 4.QC 分析室及开发分析室的详 演讲者： 周老师，资深技术人员。在制剂验一线文书工作 30 余年，第九、十届泻修订本秘书长才会秘书长、发展中国家局 CDE 研制成功泻药立卷保密核心成员，东城区香港交易所后制剂有效性监测与再评论技术人员库技术人员，发展中国家药品制剂监督管理独立机构局等多个独立机构审评技术人员库技术人员。本学才会高级顾问受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及促请了解 1．EP 凡例年底了解 2．EP 关于金属元素硫酸原则上了解 3．EP 关于标准物质管理独立机构促请 4．EP 关于包材数量级促请 5．EP 关于发酵物质管理独立机构促请 6．EP 各论拟定核心技术简介当前旧版要点参考 7．ICH Q4 要点了解 8．ICHQ4 各核心技术后记年底参考（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻了解 二、分析室日常管理独立机构新制 1. 申报及 GMP 促请的分析室 SOP 数量级体系 *与此涉及：某分析室相似 SOP 清初单 *重点讲解：装配每一次之前，制剂验间歇性结果 OOS 的调查及处理 *重点讲解：开发及装配每一次之前的取样流衡和促请 2. 如何将国际上泻修订本转化应用于，以及多国泻修订本的协调（ICH）3. 如何对分析室其他部门进行时必需招聘和考核 a) 分析室福全 分析室操控规范性 4. 分析室数据管理独立机构及数据可靠性管理独立机构要点 新武器训练 1. 申报及 GMP 认证每一次之前，对分析室核查的风险点： 从人/机/料/通则/环到达比对 2. 核查才会场时，才会场相似记录的管理独立机构及正因如此 演讲者：芝老师 资深技术人员、ISPE 才会员，曾任职于国际上知名泻药比拟外资大型企业高管；近 20 年不具备泻药物开发、泻药物加工开发、泻药物比对及装配管理独立机构的非常丰富实践科学知识，共同完成过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的仅仅情况，不具备非常丰富的比对情况和解决情况的能力和科学知识, 本学才会高级顾问受聘。

编者：代同上大才会贤